a) Los colchones geriátricos, de Flex con Marcado CE cumplen lo descrito en:
- Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre de 2009, por el que se regulan los productos sanitarios (transposición nacional de la Directiva Europea 93/42/CEE de 14 de junio de 1993, modificada por la Directiva 2007/47/CE de 5 de septiembre de 2007).
Además, de las siguientes normas internacionales que aplican a este tipo de productos:
- UNE-EN 1041:2009 “Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios”, que recoge la información que debe presentar un producto sanitario, ensayos llevados a cabo por IBV.
- UNE-EN 12182:2000 “Ayudas técnicas para personas con discapacidad. Requisitos generales y métodos de ensayo”, que recoge información genérica aplicable a los productos de apoyo, ensayos llevados a cabo por Flex bajo la asistencia informativa de IBV.
- UNE-EN 1957+ERRATUM: 2001 “Mobiliario doméstico. Camas y colchones. Métodos de ensayo para la determinación de las características funcionales”, ensayos llevados a cabo por Flex bajo la asistencia informativa de IBV.
- UNE-EN 597 parte 1 y 2: 1995 “Mobiliario. Valoración de la ignición de colchones y bases tapizadas. Parte 1: fuente de ignición: cigarrillo en combustión”. Parte 2: fuente de ignición: llama equivalente a una cerilla”. ensayos llevados a cabo por AIDIMA a petición de Flex, tras la asistencia informativa de IBV a Flex.
- UNE-EN 1334:1996 “Mobiliario doméstico. Camas y colchones. Métodos de medida y tolerancias recomendadas” ensayos llevados a cabo por Flex.
b) Las camas geriátricas, de Flex con Marcado CE cumplen lo siguiente:
- Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre de 2009, por el que se regulan los productos sanitarios (transposición nacional de la Directiva Europea 93/42/CEE de 14 de junio de 1993, modificada por la Directiva 2007/47/CE de 5 de septiembre de 2007).
- Norma EN 60601-2:52:2010, equipos electromédicos. Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de las camas de hospital, la cual remite a la UNE-EN 60601-1:2008, equipos electromédicos. Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.